Grupul farmaceutic Merck şi partenerul său Ridgeback Biotherapeutics intenţionează să solicite cât mai curând posibil autorizarea pentru utilizare în regim de urgenţă a acestei pastile anti-COVID-19 în Statele Unite şi să transmită solicitări similare agenţiilor cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din lumea întreagă. Datorită rezultatelor pozitive, faza 3 a studiului clinic a fost stopată mai devreme, la recomandarea unor experţi externi.
"Acest produs va schimba discuţiile despre modul în care trebuie să gestionăm maladia COVID-19", a declarat Robert Davis, CEO-ul grupului Merck, pentru Reuters.
Dacă va fi autorizat, Molnupiravir, care a fost conceput pentru a introduce anumite erori în codul genetic al virusului SARS-CoV-2, ar putea deveni primul medicament antiviral cu administrare orală împotriva COVID-19.
Rivalii grupului Merck, inclusiv compania americană Pfizer Inc şi cea elveţiană Roche Holding AG, depun la rândul lor eforturi intense pentru a dezvolta pastile antivirale uşor de administrat împotriva COVID-19, dar, până în acest moment, doar cocktailuri de antibiotice - administrate intravenos - au fost aprobate pentru tratarea pacienţilor care au COVID-19 şi care nu sunt spitalizaţi.
O analiză interimară a rezultatelor furnizate de cei 775 de pacienţi din studiul Merck a descoperit că 7,3% dintre cei care au primit Molnupiravir au fost spitalizaţi în primele 29 de zile după tratament, comparativ cu procentul de 14,1% înregistrat în grupul de control. Nu au existat decese în grupul care a primit Molnupiravir, însă au fost raportate opt decese în rândul pacienţilor care au primit placebo.
"Tratamentele antivirale care pot fi administrate la domiciliu pentru a îi ţine pe oamenii cu COVID-19 departe de spitale sunt de o importanţă critică", a declarat Wendy Holman, CEO-ul companiei Ridgeback Biotherapeutics.
În acest studiu, care a cuprins pacienţi din diverse zone ale lumii, Molnupiravir a fost administrat la 12 ore timp de cinci zile.
Studiul a inclus pacienţi cu forme uşoare până la moderate de COVID-19, confirmate în urma unor teste de laborator, şi care au prezentat simptome pentru cel mult cinci zile. Toţi pacienţii au avut cel puţin un factor de risc asociat riscului de a dezvolta o formă severă de COVID-19, precum obezitatea şi vârsta înaintată.
Potrivit grupului Merck, secvenţierile genetice realizate până în prezent au arătat că pastila Molnupiravir este eficientă împotriva tuturor variantelor noului coronavirus, inclusiv împotriva variantei Delta, care are o transmisibilitate foarte ridicată.
Compania a precizat că rata de apariţie a efectelor adverse a fost similară în cele două grupuri - pacienţi care au primit Molnupiravir şi pacienţi care au primit placebo -, însă nu a oferit detalii despre efectele secundare care au fost constatate.
Reprezentanţii Merck spun că datele medicale afirmă că Molnupiravir nu poate să inducă modificări genetice în celulele umane, însă bărbaţii înrolaţi în acest studiu clinic au trebuit să se abţină de la relaţii sexuale heterosexuale sau să accepte să folosească mijloace de contracepţie. Femeile cu vârste care le permiteau să devină mame au trebuit să promită că nu vor rămâne însărcinate pe durata studiului şi să folosească pastile contraceptive.
Grupul Merck se aşteaptă să producă 10 milioane de cutii de Molnupiravir până la sfârşitul anului 2021 şi un număr mai mare de doze începând din 2022.
Compania a semnat un contract cu guvernul american pentru a furniza 1,7 milioane de cutii de Molnupiravir cu preţul de 700 de dolari per cutie.
CEO-ul companiei a dezvăluit că Merck a încheiat acorduri similare cu guvernele altor ţări şi se află în negocieri cu alte state. Compania intenţionează să adopte o strategie de preţuri diferenţiate, în funcţie de criteriul veniturilor medii din fiecare ţară.
Merck a încheiat de asemenea contracte de licenţă cu mai mulţi producători de medicamente generice din India, care vor putea să furnizeze acest tratament în ţările cu venituri mici şi mijlocii.
Molnupiravir este totodată analizat într-un studiu clinic de fază 3 care doreşte să afle dacă medicamentul poate să prevină infectarea cu noul coronavirus pentru persoanele expuse la virus.
Deocamdată nu se ştie cât de mult timp va dura procedura de examinare a acestui medicament de către experţii de la Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA).
